Moderna dijo el miércoles pasado que los lotes contaminados de su vacuna anti-COVID enviados a Japón contienen partículas de acero inoxidable, y que no espera que ello represente “un riesgo indebido para la seguridad del paciente”. El laboratorio estadounidense enfrenta importantes reveses en Japón, que suspendió más de 1,6 millones de dosis de la vacuna de Moderna tras detectar sustancias extrañas.
Las autoridades también investigan la muerte de dos hombres que recibieron dosis de un lote contaminado, aunque por el momento se desconoce la causa de sus fallecimientos. En una declaración conjunta con su socio japonés Takeda, Moderna dijo que la contaminación en uno de los tres lotes suspendidos se remonta a fallas en la línea de producción de una fábrica dirigida por su contratista español, ROVI Pharma Industrial Services.
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“La rara presencia de partículas de acero inoxidable en la vacuna Moderna COVID-19 no representa un riesgo indebido para la seguridad del paciente y no afecta negativamente el perfil riesgo/beneficio del producto”, indicó un comunicado.
Las partículas metálicas inyectadas en un músculo pueden causar una reacción localizada, pero es poco probable que provoquen algo más, agregó. “El acero inoxidable se usa habitualmente en válvulas cardíacas, prótesis de articulaciones, suturas y grapas metálicas. Como tal, no se espera que la inyección de las partículas identificadas en estos lotes en Japón resulte en un riesgo médico mayor”, señaló.
Moderna agregó que, por el momento, no hay evidencia de que las dos muertes estén relacionadas con la vacuna y “actualmente se considera que se trata de una coincidencia”. Se está llevando a cabo una investigación. Cerca del 46% de la población de Japón fue completamente inmunizada contra el coronavirus, en momentos en que el país atraviesa un aumento récord de contagios debido a la variante delta, más contagiosa. La pandemia deja en unos 16.000 muertos en Japón, que aplica duras restricciones en grandes partes del país.
Autorización para refuerzo en EEUU
Moderna anunció el miércoles haber iniciado la presentación de una solicitud a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para que autorice la aplicación de un refuerzo de su vacuna anti-COVID, luego de que un ensayo mostrara que produce un significante aumento de anticuerpos contra las variantes.
Una tercera inyección de la vacuna, conocida como mRNA-1271, fue inoculada a 344 participantes de un estudio seis meses después de la segunda dosis. Las primeras dos dosis fueron de 100 microgramos y la tercera de 50. El análisis mostró que el refuerzo incrementó los niveles de anticuerpos neutralizantes contra variantes preocupantes, incluyendo la delta, ultracontagiosa y detectada por primera vez en India.
“Seguimos comprometidos en adelantarnos al virus y seguir la evolución de la epidemiología del SARS-CoV-2”, dijo en un comunicado Stephane Bancel, director general de la empresa. La compañía precisó que también planea enviar solicitudes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades regulatorias en los días por venir.
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La administración del presidente de Estados Unidos, Joe Biden, ofreció terceras dosis de vacunación a las personas que padecen inmunodepresión y prevé refuerzos para cualquier persona elegible, ocho meses después de la segunda inyección.
Esta decisión ha dejado desconcertados a muchos expertos en salud, porque, aunque hay pruebas de que la eficacia de la vacuna está disminuyendo contra la infección, se ha mantenido en gran medida estable contra la hospitalización y muertes, propósito para el que fueron creadas las vacunas.
Fuente: AFP.